Implementación de postulados de calidad basados en la gestión de riesgos para optimizar la eficiencia de la validación de procesos en la fabricación de productos no estériles (2024)
Introducción: El objetivo de este estudio es abordar el desafío de los sobrecostos, reprocesos y falta de calidad en la manufactura de productos farmacéuticos no estériles, enfocado específicamente en las etapas de validación. Para enfrentar este problema, se identificaron los aspectos clave de calidad y se adoptó un enfoque basado en riesgos útiles para cumplir con los requisitos normativos y promover mejoras en los procesos. Metodología: Se llevó a cabo un estudio descriptivo cualitativo mediante una revisión exhaustiva de la literatura existente para identificar las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y los enfoques basados en el riesgo. Adicionalmente, se realizaron encuestas dirigidas a expertos del sector para recopilar datos sobre las prácticas actuales y los desafíos enfrentados en las validaciones de procesos. Resultados: El análisis de los datos sugiere que la implementación estricta de las BPM, junto con un enfoque basado en riesgos, tiene el potencial de reducir significativamente los reprocesos. Esto mejoraría la eficiencia de las validaciones de los procesos de manufactura, así como la aplicación de procesos de formación con el fin de disminuir las barreras en la aplicación de calidad. Discusión: La adopción de estas prácticas no solo optimizaría el uso de recursos, sino que también garantizaría una mayor calidad de los productos farmacéuticos, disminuyendo los costos operativos y mejorando la sostenibilidad de la industria. Este estudio ofrece recomendaciones prácticas destinadas a mejorar los procesos de validación y la gestión de la calidad en la manufactura de productos farmacéuticos no estériles.