Estudio sobre la equivalencia farmacéutica de 3 tabletas de Cefalexina disponibles en Bogotá, Colombia, empleando elementos QbD analíticos (2025)
Los medicamentos genéricos son una estrategia para reducir costos y aumentar la accesibilidad a tratamientos, manteniendo la calidad y seguridad de los medicamentos comerciales. Uno de estos medicamentos es la Cefalexina, un antibiótico utilizado como tratamiento de primera línea en infecciones de la piel y tejidos blandos. En Colombia, existen distintos laboratorios que producen este medicamento, lo que motiva a este estudio para comparar las características de las tabletas elaboradas por 3 de estos laboratorios, con el fin de garantizar su equivalencia farmacéutica, es decir, asegurar que, aunque su formulación varía en cuanto a los excipientes utilizados, deben ser igual de eficaces y seguros que los productos de referencia. La cuantificación del analito de interés se realizó por medio de cromatografía líquida de alta eficiencia (HPLC) determinando parámetros como precisión, sensibilidad y eficiencia. Al implementar elementos de Calidad Analítica por Diseño (AQbD) como la determinación de atributos críticos y matriz de riesgos; se optimizó el proceso analítico, asegurando resultados confiables y reproducibles. Gracias al estudio, fue posible determinar la precisión y linealidad del método planteado para cuantificar la cantidad de Cefalexina en el comportamiento de los perfiles de disolución, resaltando la importancia del control de parámetros como la dureza, friabilidad, uniformidad de contenido y desintegración para garantizar la equivalencia terapéutica del antibiótico; llegando a la conclusión que solo uno de los genéricos es equivalente farmacéutico al producto de referencia.