Validación de proceso Levosulpiride 25mg tabletas (2025)
El producto Levosulpiride 25 mg Tabletas identificado ítem 130411 fabricado en el Laboratorios La Santé con un tamaño de lote 196.053 tabletas, fue sometido a validación cumpliendo los requisitos de la Resolución 00001160 de 2016 del Ministerio de Salud y Protección Social. Esta normativa, basada en el informe 37 de la OMS (anexo 4), establece las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) en Colombia. El estudio cuenta de 4 etapas identificadas como protocolo, seguimiento/ muestreo, análisis y reporte. La primera consta de toda la verificación de prerrequisitos exigidos por las BPM, tales como la calificación de equipos, sistemas de apoyo crítico, capacitación del personal, validación de metodologías analíticas y documentación del proceso. Posteriormente, se realizó un análisis de modos de fallos y efectos (FMEA) para identificar los parámetros críticos de cada operación unitaria. El segundo es la verificación en planta del proceso productivo de acuerdo con su instructivo de fabricación, y la toma de muestras. La tercera obedece al análisis de las muestras por parte de Control de Calidad de acuerdo con la técnica analítica vigente. Para posteriormente analizar los datos obtenidos estadísticamente con el software Minitab, lo que permitió evaluar el cumplimiento de los criterios de aceptación establecidos. Por último, el reporte incluye lo evidenciado en los tres puntos anteriores. Concluyendo que el proceso de validación de fabricación del producto es consistente, funcional y robusto en cuanto a su capacidad de generar unidades de calidad.