La protección de datos de medicamentos biológicos en Colombia 2013-2016 y su relación con el acceso (2018)
El presente trabajo de investigación analiza los diferentes aspectos y factores regulatorios del proceso de aprobación de la protección de datos de medicamentos biológicos en Colombia en el periodo 2013-2016 y su relación con el acceso a estos medicamentos. Lo anterior a la luz del impacto que tiene la protección de datos de prueba con el aumento del tiempo de exclusividad en el mercado otorgado por la patente y con respecto a la coincidencia de exclusividad terapéutica de algunas moléculas protegidas a través de este mecanismo de protección. Se plantean algunas pro-puestas frente al tiempo de caducidad para solicitar la protección de datos, una vez se apruebe la declaratoria de Nueva Entidad Química, como también de los requisitos para otorgamiento de pro-tección de datos y la vigilancia cercana de los precios de los medicamentos en especial en aquellas terapias con exclusividad debido a la protección de datos y en términos terapéuticos, así mismo se propone un vigilancia estricta de precios en aquellos casos en donde el tiempo de exclusividad se prolonga aún más, debido a la adición en el tiempo de exclusividad de los diferentes DPI con los que cuenta el medicamento. También se propone que la exclusividad terapéutica debería ser un criterio a ser considerado antes del otorgamiento de protección de datos, en especial para aquellos medicamentos indicados para el tratamiento de enfermedades de interés público. Se evidencia que no es adecuada la interpretación del decreto 2085 de 2002 de amparar con protección de datos a sustancias activas de origen biológico, teniendo en cuenta el contexto en el que este decreto se firmó. (texto tomado de la fuente)