Diseño de protocolo de validación del sistema computarizado del Fusiómetro MP80 Mettler Toledo. Semestre de Industria (2024)
RESUMEN : En la industria farmacéutica, el cumplimiento de normativas internacionales, como las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), es crucial para asegurar la calidad y seguridad de los productos. Exigiendo la validación de los equipos y sistemas computarizados utilizados en los procesos de fabricación y análisis. En donde Laboratorios Laproff S.A.S. ha adquirido un fusiómetro MP80 Mettler Toledo para realizar pruebas internas de punto de fusión, punto de ebullición, punto de nube y punto de fusión por deslizamiento para la identificación de materias primas, con el objetivo de mejorar su control de calidad y reducir la dependencia de laboratorios externos. Dado que este equipo posee su propio sistema computarizado, es necesario realizar validación del sistema computarizado para el cumplimiento de las BPL acorde a la Resolución 3619 del 2016 del Ministerio de Salud y Protección Social con el fin de garantizar que los datos arrojados por el sistema sean reproducibles y representativos, asegurando la validez y confiabilidad de estos. Debido a esto, se diseña el protocolo de validación para el sistema computarizado del fusiómetro MP80 Mettler Toledo, en el cual se revisa la documentación de prerrequisitos, se plantean las pruebas de calificación DQ, IQ, OQ y PQ, se ejecutan dichas pruebas tomando las respectivas evidencias y finalmente se documenta dicho proceso para poder demostrar que el sistema arroja datos confiables, asegurando la integridad de estos, ofreciendo calidad a los productos y, asimismo, seguridad a los pacientes que lo consumen.