Validación del Software SmartTIVA View según el Estándar Internacional IEC 62304 para su Presentación a la FDA. Semestre de Industria (2025)
RESUMEN : Este trabajo se enfoca en la validación del software SmartTIVA View, un dispositivo médico desarrollado por Bioin Soluciones S.A.S., que monitorea y registra la dosificación de medicamentos anestésicos intravenosos mediante modelos farmacocinéticos, buscando cumplir con los estándares internacionales, en particular la norma IEC 62304 y por ende, los requisitos de la FDA para la notificación previa al mercado 510(k), por medio de procesos de validación es un para garantizar la seguridad, eficacia y conformidad regulatoria del software, previniendo riesgos asociados con fallos en los modelos farmacocinéticos o errores en la interfaz de usuario. El objetivo general del proyecto fue validar los requerimientos funcionales y no funcionales de SmartTIVA View, desarrollando un marco de pruebas robusto que garantizara el cumplimiento normativo. La metodología incluyó el diseño e implementación del SmartCompliance Framework, que integra estándares internacionales como ISO 13485, ISO 14971 y ISO/IEC/IEEE 29119, el diseño y desarrollo de este marco permitió desarrollar pruebas funcionales y no funcionales, abordando aspectos como rendimiento, usabilidad y manejo de riesgos, las pruebas se realizaron con herramientas y requisitos enfocados en dar cumplimiento a los requerimientos de ISO/IEC/IEEE 29119. Los resultados sustentan que SmartTIVA View cumple con los estándares establecidos y los procesos de validación y documentación se realizaron en busca del objetivo de dar cumplimiento a la norma IEC 62304 usando normativa auxiliar y herramientas usadas en el mercado, facilitando su presentación regulatoria. La implementación de SmartCompliance Framework demostró ser un enfoque flexible y eficaz para garantizar la calidad y la seguridad en el desarrollo de software médico.