Diseño de un modelo de tecnovigilancia para la certificación de CCAA acorde a la resolución 4002 del 2007 y al Plan Nacional de Tecnovigilancia (2021)
RESUMEN: En este manuscrito se presenta el diseño de un modelo de tecnovigilancia con la finalidad de obtener la certificación en capacidad de almacenamiento y acondicionamiento, acorde al artículo 10 y 11 del decreto 4725 y el manual para la obtención del mismo expuesto en la resolución 4002 del 2007. Se establecen los parámetros iniciales para el diseño del modelo por medio del formato FM063, dónde se identifican aquellos requerimientos a cumplir. Se establecen los procedimientos administrativos con sus debidos reportes documentales como reportes de procedimientos, formatos de capacitación y auto inspección entre otros. Posterior a la implementación del modelo se realizan las actividades requeridas para llevar a la trazabilidad de los equipos y dispositivos médicos de la empresa Smart Medical S.A.S, con el fin de garantizar su seguridad y calidad. Finalmente se realiza por medio del formato FM063 una auditoría interna, con el fin de evaluar qué los requerimientos en estado " no cumple" hayan sido solucionados y se denotan una serie de observaciones enfocadas a aquellas actividades faltantes. Por último, se realizan las conclusiones pertinentes en cuestión del desarrollo e implementación del modelo, en la que se destaca el compromiso por parte del personal para llevar a cumplimiento al mismo, mediante algunas recomendaciones para su posible posterior implementación.