Estudio multicéntrico para evaluar la efectividad y seguridad de una presentación de alendronato de sodio en cápsulas de gelatina blanda (Neobon 70 ®), en el tratamiento de osteoporosis posmenopáusica (2006)
RESUMEN: Objetivos: el objetivo del estudio fue evaluar la respuesta al tratamiento y seguridad del alendronato de sodio en una presentación de cápsulas blandas de gelatina (Neobon 70 ®), en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis u osteopenia. Métodos: estudio clínico multicéntrico abierto a un año de tratamiento en mujeres postmenopáusicas. Las pacientes fueron asignadas a recibir 70 mg cada semana de alendronato sódico en presentación de cápsulas de gelatina blanda. Los desenlaces primarios fueron la densidad mineral ósea medida por DEXA y el valor plasmático del C-Telopéptido. La condición ósea fue evaluada por densitometría al inicio del estudio, al mes 6 y a los 12 meses de tratamiento. La resorción ósea fue evaluada por los niveles de C-Telopéptido basal, a los 3, 6 y 12 meses de tratamiento. Como desenlace secundario se evaluó la presentación de eventos adversos secundarios. Resultados: el estudio incluyó 146 mujeres reclutadas en diez centros de consulta externa de reumatología en cuatro ciudades de Colombia, que tuvieran diagnóstico de osteoporosis u osteopenia. La media de edad fue de 67±8 años (rango entre 45,7 y 92,8 años), y el promedio de tiempo transcurrido desde el inicio de la menopausia fue de 16±7,8 años. Treinta pacientes (20,54%) tenían una historia de fracturas previas. Al mes 12 de tratamiento se observó una reducción clínica y estadísticamente significativa en el nivel del CTelopéptido (basal 0,53, tercer mes 0,22, sexto mes 0,17 y al año 0,17, p < 0,00001). Adicionalmente, se observó una mejoría estadísticamente significativa con el tratamiento en los valores del T-score a nivel de vértebras lumbares L2-L4 (basal -2,57, al sexto mes -2,27 y -2,29 al año), en el cuello de fémur (basal -2,37, al sexto mes -1,98 y al año -1,99), en el trocánter (basal -1,95, al sexto mes -1,55, y al año -1,41) y en la cadera (basal -1,73, al sexto mes -1,6 y –1,57 al año). También se observó mejoría en los parámetros de densidad mineral ósea, con un incremento de 2,3% a nivel vertebral lumbar y 2,59% en cadera. No hubo cambios en la densidad mineral ósea a nivel de cuello de fémur y trocánter. Estos cambios son similares a los observados con otras presentaciones de alendronatos y bifosfonatos. Como eventos adversos relacionados, solo se observó en el 8,2% la presencia de síntomas dispépticos, vértigo en el 3,4%, cefalea en el 2,7% y estreñimiento en el 1,4%. Conclusiones: estos resultados muestran que la presentación de alendronato sódico en cápsulas de gelatina blanda produce una gran mejoría en los parámetros evaluados por la densitometría y en el C-Telopéptido en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis u osteopenia, y es una presentación farmacológica segura en mujeres jóvenes y de mayor edad