Gestión de la calidad de los dispositivos médicos. Guía de implementación ISO 13485 (2021)
Esta pesquisa visou criar um guia metodológico para a implementação de um sistema de gestão de qualidade baseado na NT ISO 13485:2016 para fabricantes de dispositivos médicos, que procura compartilhar com seus leitores os parâmetros necessários para a implementação para fins regulamentares e transmitir uma perspectiva de como as organizações devem implementar os requisitos do padrão. A pesquisa considerou as necessidades e expectativas das organizações na Colômbia que produzem dispositivos médicos, avaliou sua capacidade de fornecer produtos e serviços que atendam às exigências e promovam a satisfação do cliente através da melhoria contínua. A pesquisa se baseia em uma base teórica que analisa a implementação do ISO 13485:2016 e a exigência de boas práticas de fabricação em diferentes países, bem como as vantagens competitivas presentes, explorando a bibiolgrafia existente e as exigências aplicáveis no padrão. Os resultados deste artigo têm uma abordagem mista: quantitativa, através do desenvolvimento de uma ferramenta de auto-diagnóstico; e qualitativa através da construção de um guia metodológico. Em cada seção da norma, foi adotada uma estrutura de exposição para facilitar a consulta e a compreensão do conteúdo, cumprindo assim seu propósito e aplicabilidade, que visa orientar a implementação de uma maneira clara e simples.