Guía metodológica para buenas prácticas de manufactura basada en la NT ISO 13485 para empresas fabricantes de dispositivos médicos (2020)
El presente documento es un estudio relacionado con el desarrollo de una herramienta de autodiagnóstico y una guía metodológica aplicable a las organizaciones vinculadas a cualquier etapa del ciclo de vida de los dispositivos médicos, que quieran implementar exitosamente un sistema de gestión de la calidad basado en la norma ISO 13485:2016. Para el desarrollo de este documento se realiza un extenso proceso de consulta e investigación, tras lo cual se planea, se analiza, se diseña y se valida por expertos cada uno de los productos del documento. Estas herramientas resultan ser funcionales puesto que facilitan no sólo la implementación del sistema de gestión de la calidad sino la comprensión de la forma como deben operar las organizaciones de manera que obtengan todos los beneficios de funcionar bajo la estructura de un sistema de gestión. El objetivo de diseño se logra y la validación es exitosa si bien se trata de documentos flexibles que deben ser modificados acorde con cambios en requisitos regulatorios o en la propia norma, lo cual se orienta bajo los principios de seguridad y eficacia, asociados en este caso con la seguridad del paciente y calidad en la atención del sector salud.