Estudio comparativo de la liberación in-vitro de propranolol, a partir de dos productos genéricos de liberación inmediata comercializados en Colombia. (2018)
El presente estudio se realizó con el objetivo establecer la equivalencia de la liberación in vitro de dos productos comerciales de Propranolol 40 mg tabletas de liberación inmediata con su producto de referencia Inderal® por medio de un estudio comparativo de perfiles de disolución para optar a un estudio de bioexención en una escala de pH de 1.2 a 6.8, con base en los lineamientos de la Resolución 1124 de 2016 del Ministerio de Salud y Protección Social, determinando la similitud de los mismos mediante el método de modelo independiente para comparar los perfiles de los productos a través del cálculo de los factores de diferenciación (f1) y similitud (f2);, los resultados mostraron que existen diferencias significativas entre los productos evaluados, razón por la cual en este estudio no se demostró la equivalencia de los productos TEST-1 y TEST 2 con relación a su producto de referencia Inderal®, por lo cual permite concluir que los dos productos evaluados no son aptos para optar a bioexención.