Plan de mejora del programa de tecnovigilancia enfocado en la vigilancia proactiva de los equipos biomedicos de la Red de Salud del Sur Oriente E.S.E (2019)
El Programa Nacional de Tecnovigilancia se configuró como un sistema de vigilancia post mercado constituido por el conjunto de instituciones, normas, mecanismos, procesos, recursos financieros, técnicos y de talento humano que interactúan para la identificación, recolección, evaluación, gestión y divulgación de los eventos o incidentes adversos no descritos que presentan los dispositivos médicos durante su uso, la cuantificación del riesgo y la realización de medidas en salud pública, con el fin de mejorar la protección de la salud y la seguridad de los pacientes, usuarios y todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente con la utilización del dispositivo. La Red de Salud Sur Oriente E.S.E, ubicada en la ciudad Santiago de Cali cuenta con un programa de tecnovigilancia definido, sin embargo, no tiene estrategias claras en cuanto se refiere a la tecnovigilancia proactiva, por ejemplo, la institución no tiene suficientes estrategias de inspección, vigilancia y control para la prevención de los diferentes riesgos que se puedan presentar por el uso de dispositivos médicos, además que carece de una gestión de riesgo en donde se pueda identificar más fácilmente los riesgos y evitar los eventos e incidentes adversos producidos por los Equipos biomédicos críticos (EBC). Acorde a lo anterior, se efectuaron estrategias de mejora respecto a los resultados obtenidos al aplicar la herramienta del INVIMA tales como: capacitación al personal asistencial sobre Tecnovigilancia, en la que se contó al finalizar con una evaluación audiovisual y presencial donde un 10 % demostraron que no contaban con conceptos claros sobre el programa de Tecnovigilancia y normativa, además se realizó la priorización de los equipos de riesgo IIB y III y una matriz AMFE para cada uno de los EBC antes mencionados. También según la gestión de riesgo se elaboró la herramienta de equipo trazador, obteniendo un 65% en la implementación del programa y unos criterios por mejorar como la gestión de EIA según la Norma NTC5736:2009, promover la elaboración y socialización de gestión de alertas y realizar una gestión de los equipos implantables con los que cuente la Red