Reglamentación de dispositivos de ingeniería tisular en algunos países Latinoamericanos: desarrollo e influencias externas - Pineda Molina, Catalina (2018)
Antecedentes: O surgimento de novas tecnologias e os avanços nas estratégias de engenharia de tecidos para tratar doenças estão mudando a concepção convencional de dispositivos médicos. Os produtos de engenharia de tecidos, fabricados como uma combinação de biomateriais, células e / ou fatores bioativos, destinam-se a restaurar temporariamente uma função de órgão ou tecido, e induzem a geração de tecido funcional recém-adequado no local. As vias regulatórias para produtos de engenharia de tecidos exigem políticas de agrupamento controlando cada um dos componentes: materiais, células humanas e moléculas ativas. Objetivo: Revisar as atuais políticas regulatórias para dispositivos médicos (e, dentro deste, produtos de engenharia de tecidos), em um subconjunto de países da América Latina, e analisar a influência de organizações internacionais e países tecnológicos do mundo sobre as políticas desse subconjunto. Métodos: Modelos top-down e horizontal de difusão foram empregados para identificar como as políticas regulatórias mudaram para o Brasil, Colômbia, Equador, México e Peru. Resultados: Existem diferenças na apropriação tecnológica para definir e classificar de forma abrangente os dispositivos médicos. Nenhum dos países tem uma definição de produtos de engenharia de tecidos. Descobriu-se que um padrão de difusão descendente estava associado aos regulamentos atuais. Uma difusão horizontal está sendo aplicada como um esforço regional para facilitar a comercialização de produtos médicos na América Latina. Conclusão: O conceito de produtos de engenharia de tecidos está chegando lentamente aos países latino-americanos avaliados. Cada país tem o potencial de tirar proveito de instituições locais e coalizões regionais e inter-regionais para melhorar as diretrizes atuais e preparar o sistema de saúde para a introdução de produtos de engenharia de tecidos.