Desarrollo de propuesta de valor reglamentaria para dispositivos médicos de alto riesgo y demanda, no reglamentados en Colombia (2021)
En la presente obra se plantea una propuesta de valor reglamentaria que permita la producción, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio, uso, importación, exportación, comercialización y mantenimiento de dispositivos médicos en el país que no se encuentren reglamentados a la fecha y del mismo modo permita equiparar la normativa sanitaria existente de países referentes como Estados Unidos. Para lo cual se desarrollar los proceso de a) Identificar los dispositivos médicos reglamentados en Estados Unidos desde la base de datos de la FDA. b) Seleccionar y comparar de las bases de datos de Estados Unidos, los dispositivos médicos que no se encuentren reglamentados en Colombia, teniendo en cuenta su nivel de riesgo a la salud, demanda de uso, categorización y requerimientos en el país. c) Equiparar la reglamentación sanitaria existente en Estados Unidos para tres (3) dispositivos médicos que representan mayor riesgo a la salud y demanda de uso en el país y que a la fecha no se encuentran reglamentados en Colombia.